USP 232/233元万博官网app体育素杂质常见问题:第1部分

美国药典(USP) <232>和<233>章节规定了潜在有毒金属杂质的筛选和定量的限度和程序。

由于元万博官网app体育素杂质不提供任何治疗效果，所以这些杂质在药品中的含量应控制在美国食品和药物管理局(FDA)指导规定的可接受限度内。该指南既适用于国际协调理事会(ICH) Q6A和ICH Q6B指南中定义的新制剂，也适用于含有现有原料药的新制剂。

当产品中发现污染物、杂质和残留物时，生物制药产品的上市可能会被推迟，从而导致不符合规定，包括USP <232>和<233>中规定的规定。关于USP <232>和<233>最常见的问题将在本系列的两篇文章中回答。

你们的元素分析小组万博官网app体育是否收到了来自元素杂质超过FDA指南规定的允许每日暴露(PDE)限制的制药公司的样品?

我们通常不分析含有高浓度重金属的药品。这可能是因为原料药和辅料供应商意识到生产高质量产品所需的严格控制，以确认USP和ICH指导文件中详细规定的金属PDE限值。

Eleme万博官网app体育nt是否有检测营养补充剂和OTC产品元素杂质的经验?

是的，El万博官网app体育ement已经对所有药品和非处方药的各种原材料和成品进行了金属测试，包括膳食和营养补充剂，并可以根据USP <2232>“膳食补充剂中的元素污染物”进行金属测试。

USP <232>/<233>测试使用什么仪器?

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)仪器用于USP <232>/<233>的检测，以及个性化的样品制备方法，包括微波消解。

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