医疗器械条例(MDR)附件XVI -如何准备?

欧盟多耐药性附件16有什么新内容?

2022年10月13日，医疗器械委员会对实施法案草案进行了投票，该法案规定了附件XVI中没有预期医疗用途的产品的通用规格。记录了一票赞成票。另外，一项为无医疗目的的某些活性产品类别重新分类制定规则的法案也获得了赞成票。

本条例实施细则公布之日欧盟官方公报没有给出。

的英国政府对未来法规的回应医疗器械的标准将遵循与MDR相同的产品清单，并“制定明确的定义和指导，以配合监管变化”。然而，在法律文本和指导方针公布之前，该行业将不得不等待英国的要求明确。

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需求总结

• 附件十六的范围耐多药包括六个特定的产品组

• 通用规范规定了风险管理方面的要求(包括标签和使用说明)和临床评估

• 风险重新分类——通过减损多药方案附件VIII对某些无医疗目的活性产品(如IPL、抽脂和脑刺激产品)重新分类的方式

• 技术文件要求，包括满足相关GSPRs和通用规范的证据。这包括应用质量以及风险管理体系、临床评估和上市后监督

• 适当的合格评定路线(必要时由公告机构参与)

• 应在实施法令生效之日起六个月适用，并作出一些过渡性安排

什么是EU MDR附件XVI /通用规范?

关于医疗设备的法规(EU) 2017/745，即医疗设备法规(MDR)，于2021年5月生效。它取代了医疗器械指令93/42/EEC (MDD)和主动植入式医疗器械指令90/385/EEC (AIMDD)。

《多药耐药性》附件十六针对的是那些在功能和风险情况方面与医疗设备相似但用于非医疗或美学目的的产品。为了确保用户的健康和安全，这些产品已被纳入《多药方案》，并要求欧盟委员会通过共同规范(CS)，至少涉及风险管理的应用，并在必要时对这些产品进行临床评估

CS是指一套技术和/或临床要求，而不是标准，它提供了一种遵守适用于设备、工艺或系统的法律义务的方法。

目前，这些产品被分为六大类:

• 隐形眼镜或其他旨在引入或进入眼睛的物品。例如非处方彩色隐形眼镜。
• 通过外科侵入性手段完全或部分进入人体，以改变人体解剖或固定部位的产品，但文身产品和穿孔产品除外。
• 用于面部或其他皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入的物质、物质组合或物品，用于纹身的除外。例如真皮填充物。
• 用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备，如吸脂、解脂或脂肪成形术的设备
• 用于人体的高强度电磁辐射(如红外线、可见光和紫外线)发射设备。例子包括用于纹身或体毛去除的激光和强脉冲光(IPL)设备。
• 用于大脑刺激的设备，通过电流或磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动。

欧盟委员会可能会对该清单进行修订，以便在未来将其他产品纳入该范围。

附件十六不包括隐形眼镜溶液等附件。

附件十六将如何影响制造商?

从制定CS的实施法案的实施之日起，在欧洲和北爱尔兰销售的附件XVI产品的制造商将必须遵守MDR中关于一般医疗设备的相关要求，以确保用户安全。这包括遵守CS。

政务司司长目前处于草拟阶段。他们解释了如何评估这些产品以证明其安全性和性能。它们还涉及风险管理的应用，包括安全信息(标签和说明)。此外，这些产品的临床评价应基于来自上市后监测、上市后临床随访的相关临床数据，以及如MDR附录14和XV所述的具体临床调查(如适用)。

一般来说，不可能证明具有医疗目的的医疗设备与没有预期医疗目的的产品之间的等价性。必须对这些产品进行临床调查，除非有充分理由证明依赖于类似医疗器械的现有临床数据。声称具有医疗和非医疗预期用途的装置，应累计满足两者的要求。

从本质上说，该规定意味着，这些产品的制造商将必须满足更严格的要求，与其他医疗设备一样，在欧盟和北爱尔兰销售他们的产品。

特别是，合格评定程序的规则，需要一个通知机构，如要素的参与，已经加强。万博官网app体育

制造商的法律要求和义务

除了遵守CS，附件XVI产品的制造商还必须满足第10条规定的MDR要求。这包括:

• 确保设备已被使用正确分类根据附件八中的风险分类标准，并通过在执行法令中减损的方式对某些无医疗目的活性产品进行重新分类
• 符合所有相关附件I一般安全和性能要求(GSPR)，包括质量和风险管理系统
• 如果需要，通过由通知机构进行的适用的合格评定
• 起草合格声明并贴上CE标志
• 分配一个基本的唯一设备标识符(UDI-DI)并将其提供给UDI数据库
• 将关键信息提交至Eudamed有关他们本身的资料，以及授权代表和/或进口商(如他们的总部在欧盟以外)的资料
• 是否有专人负责法规遵从性
• 是否为潜在的制造商责任提供足够的财务保障
• 如适用，请提供植入物卡对于可植入的设备，草拟一份安全性和临床表现总结并定期提供安全更新报告
• 满足上市后的监督和警戒要求，包括按新的时间表向有关当局报告严重事故和现场安全纠正行动，例如HPRA在爱尔兰发生的事件或者是MHRA负责北爱尔兰发生的事件．
• 确保产品的分销商及进口商履行了第13条和第14条规定的义务

什么时候生效?

附件XVI产品的制造商必须在实施法令生效之日起6个月内遵守共同规范。这意味着制造商需要考虑这将如何影响他们的产品，以及需要哪些额外的非临床测试和临床证据来遵守。

需要注意的是，建议了一系列过渡安排，以允许制造商有足够的时间进行临床调查和合格评定程序的要求。考虑到与已被废除的医疗器械指令(MDD)下已合法上市的产品的通告身体容量和持续可用性有关的担忧，三个拟议的过渡场景、它们的条件和时间框架是务实的，尽管消化起来有点复杂。

我可以在哪里找到最新的效率促进组资料?

欧洲委员会公布投票表、议程、利益相关方和成员国的会议和会议记录Comitology注册．实施条例的最新草案，包括关于对某些有效产品组进行重新分类的规则，也可在上述链接中找到。

MDCG已经出版了一系列文件和指南协助业界应用MDR(和IVDR)。

Element如万博官网app体育何提供帮助?

Element的MedTech专家团队对即将到来的变化进行了初步评估，强调了这类产品的监管和开发途万博官网app体育径的重大变化。这需要由属于多药耐药性范围并需要不同监管和测试策略的产品制造商来解决。

值得注意的是，MDR的一般安全和性能要求(GSPRs)可能会影响现有的测试和证据。根据产品的不同，现有的测试可能用于CE标志其他立法，例如LVD或EMC可用于合格评定。这将需要仔细评估，考虑到医疗设备统一的标准和通用规格。

万博官网app体育Element的医疗设备专家团队可以帮助您理解MDR的一般安全性和性能要求，并就临床前数据、临床数据和上市后要求提供必要的指导。我们的认证团队也可以支持您实现ISO 13485质量管理体系认证．

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