理解统一标准和CE标志

CE标志简介

CE标志允许制造商在欧盟范围内自由进出口其产品，符合欧盟指令和/或法规规定的共同产品设计和制造要求。通过在产品上放置强制性符合性标志，制造商提供了一个明确的指示，表明该产品符合相关CE标志指示/法规的所有要求，因此应该能够在欧盟内部自由流通。

CE标志适用于许多不同的产品类别，从电气设备到炸药，从玩具到医疗设备。每个产品都遵循一个或多个指令或法规，这些指令或法规确定了产品必须满足的特定要求才能被ce标记。制造商有责任确保产品的符合性，并在产品投放市场前将CE标志放在产品上。

CE标志并不代表产品已经过安全测试，而是制造商的自我声明，表明该产品符合适用于其的指令和法规，从而实现欧盟单一市场的主要目标之一。为了实现这一点，制造商必须根据指令/法规的“基本要求”对产品进行全面的风险评估。评估的最初阶段，即风险分析，是识别所有与产品及其使用环境相关的潜在危害的过程。

在风险评估中确定的许多危害将适用一种或多种适用的统一标准;由公认的欧洲标准组织制定并被欧盟官方期刊(OJEU)引用的欧洲标准。

一致推定

通过对OJEU公布的一个或多个统一标准进行测试，制造商可以证明产品符合指令的基本要求，并获得“合格推定”。

作为过程的一部分，制造商有责任仔细考虑与适用指令的基本要求相违背的每一个潜在危害，并能够提供明确的证据证明已经这样做了。这包括不仅要考虑产品的使用，还要考虑产品的潜在误用。

虽然进行全面风险分析的责任在于制造商;万博官网app体育Element的专家可以在通过风险分析的细节工作时提供深入的建议和支持。确定的每一个风险都必须对其影响进行评估，称为风险评估。这种评估，结合风险分析，就是风险评估。

如果评估发现风险很高，则需要采取额外的行动将风险降低到更可接受的水平。这可以通过执行额外的测试来模拟风险，或修改产品的设计来消除风险。

选择和应用最合适的统一标准

由于在这一过程中并不是所有的危险都必须包括在内，因此统一标准的应用本身并不总是足以证明合规。制造商必须选择和应用最适当的统一标准，评估该标准是否完全适合产品及其环境，并确定产品在投放市场前是否需要进行额外测试。

统一标准的参考文献发表在OJEU上，制造商在选择合适的统一标准来测试产品时，应该将OJEU作为第一个调用点。然而，由于对最新和最相关的标准的测试是至关重要的，它通常要求制造商检查其他地方的更适用的标准尚未发表在OJEU杂志。像ETSI和CENELEC这样的标准组织在这个阶段是无价的，因为他们提供了对未来标准工作的洞察，其中可能包括识别以前没有考虑到的新危险。

值得注意的是，使用统一标准是CE标志的两种主要途径之一，在大多数指示中，这是完全自愿的，制造商可以为他们的产品决定最佳路线，并选择其他方式来满足基本要求。

如果对于第3.2条方面(射频特性)没有统一的标准，则必须向通知机构申请型式检验证书。这是通知机构独立评估所做工作的地方，检查技术文件是否编译正确，并以证明已满足指令的基本要求的方式提出。应当指出，制造商希望使用TEC路线可能还有其他原因，包括确认它们应用了正确的标准。

如果制造商使用的是OJEU中没有列出的标准，那么如果他们使用的是通知机构，他们一定不要忘记在合规过程中增加额外的时间。虽然使用通知机构将不可避免地增加上市时间，但它也可以识别稍后可能被市场监管当局发现的管理错误。

确保持续的合规

随着新技术和新危害的发现，统一标准不断发展，并进行相应的修订或修订。因此，至关重要的是，制造商了解他们对其产品的持续合规的责任，并充分了解其产品相关标准的任何变化。当一个标准被更新时，通常会有一个过渡期，制造商有时间根据新标准的结果更新其符合性信息，在之前的版本从OJEU撤回之前，符合性假设不再有理由。

从设计过程的第一天开始考虑CE标志

由于各个标准的要求不同，实现符合性以获得CE标志可能是一个复杂的过程，特别是在同时应用时。每个标准都有一个范围，详细描述了它所适用的产品类型。这个范围经常是开放的解释，这可能会给制造商在试图决定哪些标准适用于他们的产品时造成混乱。此外，它经常与其他立法和某些产品类型的特定排除条款重叠。

除非制造商全面了解他们的责任和如何履行这些责任，否则他们必须寻求专家的意见，以减少在CE标志规定方面的歧义。

作为通知主体，Element可以提供专家万博官网app体育指导，以支持产品通过相关测试过程。制造商经常在产品开发过程结束时第一次接触Element，开始讨论C万博官网app体育E测试，但现实情况是，一个产品在没有预先预见测试或规范的情况下通过测试将是幸运的。为了获得成功的结果，如果在产品生命周期的早期就开始对话，那么就会容易得多，以便从设计过程的第一天起，就可以将满足适用标准所必需的任何设计需求构建到产品中。这不仅可以防止延迟，还可以防止与产品修改相关的重大成本。

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