玻璃分层:了解风险和现实

玻璃分层是指从玻璃容器和小瓶内径脱落的薄玻璃薄片。这些薄片，也称为玻璃薄片，可以脱落并悬浮在所容纳的药品中。

这给制药行业带来了许多问题，并导致了大量备受瞩目的产品召回。要解决这个问题，首先要研究玻璃瓶的制造过程，并通过玻璃分层分析测试来帮助解决。

玻璃分层研究的目的是什么?

医药容器的玻璃分层研究，如小瓶、安瓿、墨盒、成型瓶等，对于帮助降低容器内部质量和耐久性相关的风险至关重要。这些研究有助于评估药品可能发生反应并导致玻璃颗粒分层和形成的可能性。

导致玻璃分层的原因目前还不清楚，因为有很多可能的因素。其中包括产品成分、玻璃成分、玻璃成型温度和表面温度。特别是由于在形成管状小瓶时使用的高温，导致肩部和鞋跟的化学反应减弱。此外，形成后的任何处理、储存条件和储存加工操作的持续时间都可以降低玻璃的耐化学性。当产品与玻璃表面接触时，还会出现其他问题，包括浸出、离子交换、沉淀、玻璃溶解等。

不幸的是，通常只有在药品投放市场并在容器中储存数月后才会发现玻璃分层问题。一旦发生这种情况，最好的做法是召回产品，并尝试寻找替代容器。然而，由于没有单一的潜在因素导致玻璃分层，因此没有简单的方法来筛选潜在的容器。对于像玻璃分层这样重要的问题，您的组织非常重要记得准备好了确保消费者安全。制定计划并了解准备召回意味着什么，可以让您的组织在自愿召回中迅速行动。

玻璃分层的实验室技术

在Element进行的玻璃分层研究包括对溶液的目视检查(根据USP <790>)万博官网app体育，分析溶液中提取的元素(ICP-OES和电导率)，评估薄片，溶液中可见和次级可见的玻璃颗粒(过滤样品溶液，然后通过SEM/EDS评估过滤器)，检查小瓶的内表面以寻找分层或点蚀的证据(SEM)。所有这些测试的组合有助于评估小瓶内部玻璃表面在与样品接触时在储存期间分层的倾向

法规更新和关注事项

关于玻璃分层的法规尚未公布，但FDA已开始期望许多制药商自动评估与其玻璃分层容器相关的风险，并提供关于玻璃分层风险中等至高度的药物新包装的信息。这包括高价值的药物产品，如生物制药，因为它们通常使用小容量玻璃墨盒、小瓶和可预装注射器，这些产品特别容易受到风险的影响。该计划被称为新兴技术计划(ETP)，通过监管提交的早期参与和反馈，促进对药品设计和制造采用创新方法。ETP的作用是审查技术，而不是认可。

此外，FDA将继续监测和评估他们的政策和指导方针，以确保制造商使用适当、安全的容器来包装他们的产品，并优先考虑消费者安全。然而，美国药典(USP)确实有关于玻璃分层风险测定的指南，< 1660 >．该指南适用于与玻璃分层有关的所有分析。万博官网app体育此外,< 660 >是医药用玻璃容器的指南，主要是根据抗水解性测试说明医药容器应使用的玻璃类型。

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