FDA敦促组织召回做好了应对措施】

2022年3月,美国食品和药物管理局(FDA)完成他们的指导,帮助各种监管行业发起及时挥发性产品的召回。FDA是指定为“记得准备好了。”The最后的指导是一个更新之前发布的指导从2019年4月,名为FDA努力改进自愿召回流程。

FDA要求的自愿或回忆说。自愿召回可以由一个公司自己的协议,因此自愿,FDA可以通知和建议公司召回一个特定的产品。FDA有权要求某些监管产品召回在其指导之下。这包括,但不限于控制物质,生物制品,人类细胞,组织,和细胞和组织的产品、医疗设备和食品。

确保安全的膳食补充剂

这个具体指导,入会自愿召回21 CFR第7部分,下部分C讨论公司应该采取的步骤,制定必要的政策和程序之前总共实现强制召回。关键是组织召回准备好了不仅要确保所有消费者和患者的安全,而且还要向FDA证明愿意合作和参与自愿召回。

FDA表示,自愿召回是最快的,最有效的方式,以确保消费者的安全,自愿召回使公司纠正或删除不稳定和潜在的有害产品的市场。为了最好的保护公众的健康,以及供应链的完整性,FDA的位置,供应链上的所有企业必须“记得准备好了。”To ensure that companies are "recall ready," the FDA will work with directly with companies to improve recall procedures, ensuring appropriate actions are taken promptly across distribution channels, minimizing the exposure of consumers to potentially harmful products.

自愿召回产品分销链如何准备

FDA轮廓应采取具体行动,为了提前做好组织和实现“召回准备”状态:

• 1。分配适当的人员召回的责任。
• 2。培训人员,以确保他们理解自愿召回策略和时间表。
• 3所示。建立一个回忆内部沟通计划,澄清了必要的沟通,与分销商,FDA和公众。FDA建议使用电子通讯的最快速的拓展。
• 4所示。识别等相关报告要求FDA需要什么类型的信息,当他们需要它。某些问题与分布式产品可能会触发一个报告机构。情况包括产品修正或取消,如取消医疗设备或回忆一个婴儿配方奶粉。另一个主要的例子包括:

可报告的食品注册一份报告。

b。一个膳食补充剂不良事件报告。

为分布式c。现场警戒报告人类或动物药物产品。

d。报告产品的偏差与某些生物制剂的生产。

e。报告提前中止或中断的公司或工厂的产品
拯救生命的药物,可能会导致一个有意义的中断自己的供应
或药物。

• 5。建立和维持足够的产品编码系统快速识别和回忆。
• 6。保持全面分布日志,快速、准确地定位特定产品和许多。任何组织谁接触本产品应保持分布。

更具体地说,FDA建议文档的立即启动召回程序和执行操作相关的任何潜在的延误由不确定性降到最低。书面程序和职责分配应该包括如下操作:

• 停止分布、运输和/或影响产品的销售(年代);
• 制定召回策略如前所述在21 CFR 7.42,和
• 通知直接账户的产品被召回,提供响应指令通知账户,和指令召回产品的处理。

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