打破FDA生物仿制药品行动计划

美国食品和药物管理局(FDA)发布了他们的生物仿制药品行动计划2018年7月,刺激竞争的目标市场和增加创新推出疗法的发展。该机构还看到了生物仿制药品行动计划是继续建立生物仿制药品在患者的积极的声誉,医生和临床医生。

需要及时审批流程,降低病人费用大分子生物仿制药物,并增加进入生物仿制药品被FDA认可,作为美国的医疗体系及其病人的主要受益者行动计划。该机构希望更多的严重疾病的治疗可以实现更多的生物仿制疗法批准以更低的成本和可用的病人相比,患者目前支付创新生物药物。

FDA生万博官网app体育物仿制药品行动计划的关键元素

提高生物仿制的效率和可互换的产品开发和审批流程

FDA正在积极寻求改善的效率为审批流程。因此,FDA已经简化审批流程,使信息更容易获得。此外,该机构已治疗生物制剂和生物仿制药(TBBS)生物疗法和生物仿制药办公室(OTBB),促进改善沟通,加快响应时间和新政策制定和实施。

最大化科学和监管透明度为产品开发社区

FDA的欲望对于生物仿制药品要及时沟通,结构良好,最重要的是,清晰。因此,一个更现代化,互动版的紫色的书已经优先,确保容易理解信息关于批准生物制品是现成的和方便的。FDA还致力于支持全球生物仿制药市场获得进一步了解关于现实世界的这些治疗方法的安全性和有效性。

发展有效的沟通来提高理解生物仿制药的病人,临床医生和类股

生物医学是增长最快的一个领域药品支出,因此它是至关重要的病人,临床医生和类股有一个清晰的了解他们所接受的产品和治疗方法。美国食品药品监督管理局发布了各种活动和网络研讨会,以促进教育关于生物仿制药品的利害关系方。许多这些资源可用在FDA生物仿制药品的网站或各种流媒体网站,和该机构计划举办更多的信息会议,活动,和未来的网络研讨会。

支持市场竞争减少的“游戏”,FDA要求或其他试图延迟不公平竞争

生物仿制药的最重要的一个方面行动计划是促进和允许在市场上的竞争,这将导致消费者负担得起的药品价格。FDA已经并将继续与国会允许继续健康的竞争。FDA也运用一些策略从药物竞争行动计划生物仿制药品行动计划预防和制止任何形式的反竞争策略。

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