化学制造和控制（CMC）产品开发服务

作为制药检测的行业领导者，元素提供了全面的CMC产品开发服务，以确保您将安全，优质产品带到市场，也万博官网app体育满足严格的行业要求。

化学、制造和控制(CMC)活动构成任何临床试验的关键部分。如果产品质量和生产工艺不符合监管要求，药品可能被拒绝上市批准。确保试验的设计和开发尽可能完美，可以加速药物开发过程。

万博官网app体育Element已经为几个NDA 505-b申请和仿制药(ANDAs)提供了完整的CMC开发，我们的工作直接导致了非注射剂型、眼科药和外用药的监管批准和商业化。

全面的CMC产品开发服务

我们的专家熟练开发新颖和通用药品所需的所有CMC活动，并专注于以下领域：

• 预配方和配方开发
• 药物赋形剂/包装兼容性
• 活性原料药和产品配方的早期稳定性研究
• 临床制造(一期和二期)
• 培养基灌装
• 微生物开发和QC测试
• 稳定性指示试验开发、方法验证和强制降解研究
• 充分的ICH稳定性存储和测试
• 技术转让

元素的优万博官网app体育势

我们的CMC产品开发实验室符合良好生产规范(cGMP)，并定期接受食品和药物管理局(FDA)的检查。我们通常测试USP, NF, EP, BP, JP，以及其他定制的方法。

我们在药物开发和商业化过程中的经验和深入知识，使我们能够高效、成功地为小型公司(包括初创企业)和大型制药机构提供全面的化学、制造和控制服务。

要了解更多关于CMC产品开发服务或我们为制药行业提供的服务，联系我们今天。