IEC 60601医疗设备安全测试

IEC 60601在全球各国用于世界各国，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用了我们的产品资格认证和emc.专业知识，帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并准备出口到全球市场。

将行业经验与最先进的实验室检测设施相结合，元素提供全套医疗设备测试和认证服务，以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。万博官网app体育我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式合规性测试，认证和正在进行的标准和监管咨询。

万博官网app体育元素可以在医疗设备项目的任何阶段帮助您，确保您的产品，市场和业务的最佳认证选项。

我们的一些IEC 60601医疗安全检测服务包括，不限于：

• 对IEC 60601的培训支持 - 在客户场所的房屋或现场培训中定制
• 差距评估为60601系列，IEC62304，IEC62366，ISO14971等标准
• 早期资格（ESQ®）符合IEC 60601的服务
• 用于CB方案的测试报告和证书
• 风险管理和综合质量体系（ISO 13485和/或ISO 14971）评估
• 国际CB认证计划的IECEE CB认证
• 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
• 根据IEC 60601-1-2的EMC测试和评估
• 家庭医疗保健评估支持IEC 60601-1-11
• I级，IIA，IIB和III设备的CE标记

电气和电子医疗器械的设计和安全测试

在新设备可以被分类为“安全”之前，用于医疗工作环境并带到市场，有必要确定设备是否可以安全有效地执行，而不会在其适当的操作环境中造成危害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段支持

万博官网app体育Element的订阅专家可以帮助您确定对您的设备适用的标准，评估您的设计规范，并从项目开头开始介绍一个有效的风险管理程序。我们还为初创公司提供额外的支持和指导，在他们的第一阶段的医疗器械开发和设计中，确保尽早解决进入的障碍，并开发了稳固的监管和上市战略。

风险评估和文件管理

我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询，完整的产品安全测试和完成符合性声明（DOC），技术文件编制和审查。随着电气和电子医疗设备测试的世界级专业知识，我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，因此您可以自信地将产品放在市场上。

遵守ISO 14971的遵守 - IEC 60601的关键要求

在证明IEC 60601系列标准的遵守情况时，风险管理对医疗设备的应用是强制性要求。如果没有此文档，则不可能合规;我们可以为您提供帮助，并为ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括：

• 定制和一对一的培训
• 文档和程序审查
• 生产基本文件
• 差距分析，修复和缓解

电气医疗器械的CE标记

万博官网app体育元素的专家通过每一步提供指导CE标记过程对于确保成功和高效的产品发布的医疗设备。

CB Scheme认证和IEC 60601的CE标记

IECEE CB认证涉及欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求，这意味着您只需在一个位置测试您的产品一次。

拥有超过20年的经验，元素是领先的提供者万博官网app体育IECEE CB证书涵盖广泛的认证，包括IEC 60601系列用于医疗设备。我们是国家证书机构（NCB），可根据英国和中国的三个相关的CB计划测试实验室（CBTL）的测试，为国际公认的证书提供。

国际市场访问的全球批准

我们的安全专家了解全球出口医疗产品安全检测的挑战，并协助制造商在县代表，产品翻译等方面进行第三方检验，以实现成功产品推出的增加速度。

有关IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求引用，今天联系我们。