了解化学、制造和控制(CMC)

化学、制造和控制(CMC)是获得成功注册文件的关键，是向美国食品和药物管理局(FDA)申请任何药品的组成部分。CMC适用于整个产品开发生命周期，因为它从候选药物选择开始，一直持续到批准后和之后。

化学、制造与控制基础(CMC)

CMC坚持在临床研究中使用的药物与在商业上上市并提供给消费者的药物之间的联系。化学、制造和控制部门确保患者能够获得持续有效、安全和高质量的制药和生物制药产品。CMC必须针对药物的特定平台和给药系统(例如，注射用、控释、吸入剂、外用、固体剂量、口服等)量身定制，因为它不是“一刀切”的，也不是必须对每种产品进行的一系列试验。

化学、制造和控制既适用于药品，也适用于生产产品的设施:

药物产品

• 制造过程;
• 质量控制发布测试，以及
• 产品的规格和稳定性。

制造工厂

• 设计;
• 资格;
• 操作,
• 维护。

CMC法规不符合的后果

CMC法规遵从性的一个关键方面是确保所有CMC实践符合当前FDA指导和联邦法规的代码，因为法规要求和期望在不断发展。例如，如果fda批准的药品不符合提交给fda的文件中详细描述的生产、包装或稳定性参数，则该上市许可被认为不符合生产程序。不符合CMC法规要求的后果包括:

• 解决监管机构审查下的数据空白;
• 撤回上市许可;
• 暂停产品分销，和/或
• 同意令和罚款。

CMC与CDMO合作的考虑事项

小型虚拟制药公司

早期药物开发越来越多地由较小的组织进行，而不是大型的垂直整合的生物制药公司，许多这些小组织与合同开发和生产组织(CDMOs)合作，用于监管应用的化学、制造和控制方面。对于较小的制药组织来说，由于内部资源有限，当候选药物进入cGMP和CMC阶段时，CDMO的经验和专业知识对于获得监管批准是必要和关键的。

以cmc为中心的CDMO伙伴关系的好处

药品申报申请人从CDMO合作伙伴提供的资源中受益匪浅。cdmo有深度的法规和科学知识来准备有效的法规提交CMC部分，包括组件和产品的规范和论证，分析方法和方法验证，稳定性数据，以及产品和工艺设计和/或验证。

与Element的CMC专家合作万博官网app体育

在Element的CMC专家的支持和指导下，丰富您的法规提交的质量和效率，并满足机构的期望。万博官网app体育凭借数十年的CMC经验和对当前FDA指导和监管要求的深度知识和理解，我们的领导和科学家可以帮助您确定您的药品的最佳CMC策略。我们致力于应用我们的科学专业知识，这从我们为成功的监管申请提供全面和完整的CMC支持的可靠记录中可见一斑。