ISO 11070指南测试

介绍者，扩张器和导丝促进导管放置和通过导航血管进行损伤或船段交换。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们根据其预期使用和标记执行。

ISO 11070概述了无菌单用血管内引导仪，扩张器和导丝的一般要求。万博官网app体育元素根据FDA指导文件建议和ISO标准提供全面的测试服务。

许多导丝有助于在经皮透视冠状动脉血管成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）中展开球囊导管。介导导管是与导管结合使用的另一种设备类型，以便于引入血管系统。

这些设备被评估为：

• 可推性：推进导线所需的力量
• 可操纵性：导游船舶导航船舶的能力和响应性
• 扭矩：导航船舶时导丝的响应转动操作员
• 不透明性：荧光透视成像下的可视性水平

介绍者和指南测试方法

模拟使用测试评估指导丝绸如何在其预期方案中执行的方式。根据使用说明，我们使用该设备与其他辅助设备（例如，导介​​子，引导导管）组合使用，如果适用，请根据使用说明。根据制造商的规范设计了解剖模型，以模仿所指示的目标脉管系统，该脉管腔直径输入，弯曲半径，弯曲逆转，弯曲，跟踪长度的数量，跟踪长度和摩擦系数。报道了关于辅助设备的兼容性，适当的准备，通过模拟使用模型的适当准备，以及在使用之前和之后的设备的完整性的观察。

表演拉伸试验每个接合到故障表明，该装置能够承受大于临床用途中预期的拉力。按照使用说明制备样品，然后根据需要预先调节以模拟最坏情况条件并通过模拟使用模型跟踪。

提示测试测试测量将远端尖端与导丝分离所需的拉力。该方法对于在远端尖端（例如，弹簧或线圈提示）处包含一个或多个关节的导丝是有用的。按照使用说明制备样品，然后根据需要预先调节以模拟最坏情况条件并通过模拟使用模型跟踪。

模拟使用模型允许扭矩测试导丝，其中装置的远端的运动被约束，并且导丝的近端旋转直到失效。报告了对故障的旋转次数和测试的每个设备的故障模式。类似于扭矩强度测试，使用模拟使用模型评估扭矩。扭矩测试离开远端无约束，并旋转导丝的近端。该报告包括以90度的间隔和每个样品的近端旋转的旋转输入和每个样品的近端旋转比。

由于导丝可能在使用过程中可能受到弯曲力，因此我们评估抗扭结（和其他故障模式）当样品围绕解剖学相关的半径弯曲时。按照使用说明制备样品，然后根据需要预先调节以模拟最坏情况条件。为了评估对扭结的抵抗力，我们通过模拟使用模型跟踪每个样品，其中每个样品在减少半径的心轴上弯曲，直到在临床使用期间预期的最小弯曲半径（例如，扭结，变形，骨折）或最小的弯曲半径。该报告包括测试的心轴尺寸，这是一个心轴导致器件故障，故障位置和观察到的故障类型。

提示灵活性测试导丝提示的机械性能允许通过曲折容器安全和成功的导航。在按照使用说明书制备样品之后，然后根据需要预先调节以模拟最坏情况条件，识别当器件在距离远端尖端5,10和20mm处保持弯曲变形的力。

我们视觉检查导丝用于缺陷，包括不同放大倍率的扭结，裂缝，变形或碎片。

导丝，扩张器和介绍人的额外测试服务包括涂层完整性，微粒评估和腐蚀。

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