医疗设备指令安全测试|万博官网app体育元件

纳入IEC 60601的要求，医疗器械指令(2007/47/EC)是从轮椅到绷带到诊断设备等医疗产品CE标识过程中的强制性步骤。MDD的存在是为了确保欧盟所有设备的安全性和无缺陷运行。

万博官网app体育元素的产品安全测试可以提供制造商需要的所有服务，以满足MDD的要求。有一些关键方面是强制性的，必须在CE认证之前到位，包括:

产品安全测试，以显示符合LVD的基本要求的推定
汇编技术文件
填写合格声明(DoC)

我们理解，当证明符合EN/IEC 60601-1第3版时，《医疗器械风险管理应用国际标准》是一项强制性要求。没有这个文档，就不可能符合EN/IEC 60601-1第三版。我们可以在这方面为您提供协助，并就ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括:

定制和一对一的培训
文件和程序审查
生产基本文件
指导和保留合同

医疗器械指令的安全测试

万博官网app体育元素符合医疗安全标准IEC 60601-1，该标准由全球公共卫生当局认可，是医疗器械指令下的设备统一标准。我们为CE标志指令的各个方面提供公正的第三方支持制造商;从设计咨询，全产品安全测试，技术文件编译和审查。我们必须为在市场上提供重要的市场优势和信心。

我们的安全专家了解全球出口医疗产品的电气安全测试所面临的挑战，并协助制造商实现更快的上市速度，从而成功推出产品。

对于那些需要对特定产品的监管要求指导的人，我们可以提供早期资格（ESQ®）通过测试和批准其产品和组件来支持他们的服务。

医疗器械指令通知机构服务

作为医疗器械指令下的BIS（以前是DTI）通知机构，我们提供了实现认证，协助技术文件的汇编所需的测试，并支持持续的质量测试。

我们还为以下相关指令提供通知的正文服务：

我们发布的文件是公认的格式，因此应该确保被整个欧盟执行当局普遍接受。

应该记住，产品的不正确的CE标记可以为本公司和负责签署DOC的个人承担严重处罚。

医疗器械指导

涵盖了广泛的测试类型，医疗器械指令适用于很大范围的产品。虽然当前版本不包括主动植入设备(链接到了解医疗EMC标准IEC/EN 60601核心条款的主要技术修订)，但随着医疗设备法规(MDR)的引入，这将在2020年发生变化。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品，如果您将需要合并额外的指令或标准，以及您需要做什么来保持符合新法规。