将创新的医疗设备技术引入市场是一项高风险的冒险。这就是为什么Eleme万博官网app体育nt努力提供绝对的检测确定性,通过提供准确和可靠的结果,为我们的客户的医疗设备检测需求,从小型、初创企业到大型、成熟的制造商。

万博官网app体育Element支持医疗设备测试的每个阶段——从测试方案开发和原型/可行性试验到510(k)的测试和咨询,CE标志,以及其他监管意见书。

医疗设备测试方法的全产品生命周期方法

作为一个全面的医疗设备测试合作伙伴,您将享受单一供应商的利益,为您的所有测试需求,从可行性和研发,产品开发和生产质量控制。我们提供全套的医疗设备测试,包括机械测试,产品测试材料表征和微生物学评价。

您可以信赖的医疗设备测试解决方案

我们的专家团队在第一类、第一类、第二类和第三类医疗器械的测试服务方面拥有多年的经验,帮助您符合法规,并确保您的医疗器械产品的每个方面都得到了适当的测试。

我们的服务

万博官网app体育Element为医疗器械行业提供最全面的材料和产品测试服务。

骨科设备测试640 x 480

骨科植入物测试

作为骨科植入物测试的全球领导者,Element在评估髋关节置换、膝关节假体、脊柱设备和许多其他植入物万博官网app体育方面拥有多年的经验。

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心血管设备测试640x480

心血管设备测试

万博官网app体育Element专业从事心血管设备的广泛测试,如支架、移植物、闭塞器、导管、心脏瓣膜和起搏器导联。

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电磁兼容测试

万博官网app体育Element为各种医疗设备和组件(包括植入性设备、诊断工具和治疗设备)执行电磁兼容(EMC)和电磁干扰(EMI)测试。

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可重复使用医疗器械验证

可重复使用医疗器械验证

我们的医疗器械专家评估可重复使用的医疗器械经过反复高压灭菌后对标识和功能的环境影响。

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自动化学相容性测试

医疗设备、材料和表面的化学相容性测试

万博官网app体育Element可以提供自动化的化学相容性测试,为医疗设备与医用消毒剂的相容性提供更快、更可靠的结果。

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微生物分析640 x480

微生物分析

万博官网app体育Element为医疗设备提供广泛的微生物分析项目,从病原体和生物负荷测试到内毒素和细胞毒性分析。

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额定爆裂压力640x480

额定破裂压力和泄漏试验

万博官网app体育Element专门从事医疗设备的额定破裂压力和泄漏测试,包括导管、气球、阀门、医疗袋、油管和连接器。

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加速老化货架寿命测试640x480

加速老化货架寿命测试

我们的货架寿命测试可以帮助您确定气候和环境因素,如湿度、温度和光线将如何影响您的产品的寿命和完整性。

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医疗设备电池测试640x480

电池测试

万博官网app体育Element提供用于医院和家庭健康应用的可充电锂离子和镍金属氢化物电池的安全性和认证测试。

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IEC 60601医疗器械安全试验

IEC 60601安全试验

万博官网app体育Element提供全套的医疗设备测试和认证服务,以确保您满足必要的IEC 60601产品安全要求,在世界范围内得到认可。

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医疗仪器规管服务

我们的医疗器械监管专家帮助医疗器械制造商进行产品注册、质量管理体系以及国内和全球认证。

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我们的团队有超过5000名来自北美、欧洲、中东、澳大利亚、亚洲和非洲的专家,随时准备帮助您。