微生物分析

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737的生物负荷测试可能包括需氧细菌，孢子，需氧真菌，厌氧菌，或上述的任何组合。最常见的是，微生物分析包括产品提取，然后膜过滤，培养基上的微生物生长，以及枚举可见菌落。另外，也可以应用平板计数方法(特定于产品)。

生物负载量回收验证(ISO 11135) -重复或接种法

Bioburden Recovery验证用于开发和验证产品特异性生物上的测试程序，将评估程序的有效性，评估产品/样品的抗微生物性质，并建立程序的恢复因子。

重复(彻底)回收法使用产品自然产生的生物负荷来确定回收测试品的效率。

孢子接种方法通过创造人工生物矿，确定在测试制品上恢复天然存在的Bioburden的效率。

动态显色和比浊法(USP 85)

该方法是一种利用鲎试剂(LAL)定量检测革兰氏阴性菌内毒素的体外定量方法。这种微生物分析适用于医疗设备、无菌和非热原性组件、人和动物非肠道药物和其他生物产品，作为热原反应的重要预测因子。

必须对每个设备进行验证，并对工艺/材料进行更改。万博官网app体育元素的动态显色检出限为0.005 EU/ml，动态浊度检出限为0.010 EU/ml。

细胞毒性（ISO 10993-5，USP 87）

ISO 10993-5和USP 87是用于测定与哺乳动物细胞活力相关的医疗装置，组分或原料的毒素的存在。

在最终产品中进行测试，来自最终产品的代表性样品，或以与最终产品相同的方式处理的材料（参见ISO 10993-1）。标本由ISO 10993-12制备。

任何在使用前消毒的设备或植入物都应该按照制造商的建议在测试前消毒。如果使用非无菌的测试样品，实验室还将要求对其进行细菌污染检查，以避免错误的细胞毒性评估。

测试是用L929细胞在3个副本中进行的。

万博官网app体育Element不进行动物实验。

常用方法：