医疗行业熟悉在手术室和实验室环境中使用高压灭菌器进行灭菌。然而，医疗器械行业最近的一个趋势是，在反复的高压灭菌循环后，评估可重复使用的医疗器械的标识标识和功能的环境影响。
可重复使用医疗器械验证旨在遵循标准清洗程序，并在高压灭菌器中重复循环部件，使仪器暴露于周期性环境老化中。在高压灭菌器的环境室中测试仪器，将仪器的总体寿命压缩到几周。
可重复使用医疗设备验证评估仪器尺寸、功能以及随时间推移对腐蚀或化学击穿的敏感性。了解设备或仪器的性能可以帮助确定产品需要停止使用之前的生命周期。
识别磨损和变色
唯一设备标识(UDI)法规要求医疗设备在设备标签和包装上包含唯一的设备标识，以跟踪设备从制造到生命周期结束的全过程。全球唯一设备标识数据库(GUDID)管理与该UDI关联的设备信息。标签需要标记在设备上以保持可追溯性，并且应该在其整个生命周期内以纯文本和机器可读的形式可读。这些法规目前在美国实施，欧洲增加了UDI要求，以与世界各地的法规保持一致。
由于新的多药耐多药条例要求所有可重复使用的医疗设备都要标有UDI编号，因此反复暴露于蒸汽灭菌循环中有可能使识别标签降解或磨损。使用高压灭菌器进行可重复使用的医疗器械验证不仅有助于确定仪器本身的生命周期，还有助于确定所需标签标记的生命周期。如果标记磨损或退化到不能再读的程度，这将有效地结束零件的生命周期，除非它可以轻松地重新标记。
材料退化或性能
可重复使用的医疗器械中使用的材料，如聚合物、合成材料和金属对水分、热和压力敏感。已知这些因素会加速这些材料的降解和失效。可应用于材料性能的观察例子有不寻常的变形、开裂、气味、剥落、浸出和残留物。不仅材料会受到损害，因此器械本身，外观也会起作用，因为许多器械系列都有颜色编码，以方便手术。
尺寸检验
在使用和灭菌过程中，塑料和树脂制造的仪器可能会经历热应力和残余应力，这可能会改变设备的性能和外观。与高压灭菌和老化测试一起进行的尺寸测量有助于在现场使用前跟踪和表征仪器的尺寸稳定性。应该特别注意可能与实际种植体大小或其他关键特征有关的尺寸。尺寸检查在开发或实施新的仪器材料和了解最大和最小材料条件和公差时尤其有帮助。
功能测试
对于复杂或多组件的检测，应该在整个测试过程中执行和评估功能连接。功能测试模拟仪器在现场的使用。评估可以包括螺纹组件的旋转和接合、锁定和解锁机制等。在整个功能测试过程中，仪器的任何变化，包括磨损痕迹、激光标记的变化、碎片产生或卡住，都应该进行评估和记录。最小功能循环次数可以通过检查手术和每月手术的使用次数来确定。功能测试的典型验收标准是，设备是否在每个检查点和测试结束时继续按预期工作。
除了典型的功能测试外，还可以对控制仪器进行失效测试或证明测试，以评估仪器在其生命周期开始和结束时的性能。
腐蚀和碎屑产生
如果一个组件的功能测试失败，就应该对失败的原因进行调查。金属材料的磨损和腐蚀碎片或聚合物的开裂和剥落可能是失效的原因。额外的测试，如化学或粒子分析，可能有助于碎片调查。碎片产生的位置和数量可以推动设计的改变，并提高未来仪器的性能。
样品热压釜循环参数
用于老化测试的高压灭菌器参数应该模拟灭菌过程并压缩测试时间。特定的化学反应随着温度的升高而加速。蒸压前或蒸压后浸泡可包括在蒸压过程中。必须小心选择清洗液，以确保它不会与正在测试的材料发生反应。量纲分析和成像可以在整个生命周期测试中进行，以跟踪生命周期进展。使用相同的设备和设置进行成像有助于避免负光和背景对图像的影响。典型的高压灭菌工艺和生命周期测试设置包括:
- 预洗(可选)
- 预真空(可选，视设备而定)
- 包装/打开
- 温度:270 - 273°F
- 曝光时间:4-15分钟
- 干燥时间:30分钟-24小时(根据应用和测试类型而定)
- 周期之间的停留时间
使用Element验证可重复使用的医疗器械万博官网app体育
模拟生命周期以评估材料和设计性能对于确保在医疗保健环境中取得成功至关重要。可重复使用的医疗器械验证和高压灭菌器生命周期测试可以在已经使用的部件、正在开发的新部件或最坏情况下的仪器上进行。在选择样品进行测试时要考虑的因素有材料(金属vs非金属)、单个组件/固定组件、多组件组件、器件的复杂性和整体几何形状(接头、裂缝/间隙、流明等)。在了解和预测寿命性能的情况下，为验证可重用医疗器械进行初始投资可以节省成本和时间。
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