导管和球囊是在微创诊断或介入过程中用于导航血管和进入目标临床部位的设备。这些设备需要严格的测试和验证，以确保它们按照预期用途和标签执行。
血管内导管已成为现代医学实践的必要手段。在导管设计不断发展和改善健康结果的同时，测试也在不断发展，以评估该设备的安全性和有效性。
导管和球囊试验方法
有多种方法用于评估导管和球囊的性质。ISO 10555概述了血管内无菌使用导管试验的一般要求。我们根据FDA指南文件的建议和ISO标准提供全面的导管检测服务。
模拟使用测试通过模拟具有挑战性的体内生理和解剖条件(例如，曲折的路径，水环境)的体外固定装置跟踪导管输送装置，类似于该装置的临床使用。测试使用完全消毒的组件，安装支架和任何附属设备，这些设备将用于典型的临床程序，如引入器或引导导管，使用最坏情况下的尺寸(例如，最小的引导导管ID)。样品在37°C的盐水浴中热平衡。报告包括在模拟过程中观察到的任何异常或困难，以及在支架、输送系统或任何附属设备上观察到的任何损坏。
尖端的拉力，灵活性和扭结阻力，以及扭矩强度在模拟使用模型中测量，以确定导管、球囊或导．
维的验证根据ASTM F2081标准，在典型临床过程中使用的附属设备(如导尿管或导尿管)，使用最坏情况的尺寸(如最小导尿管内径)。
气球额定爆破压力试验，包括支架内，根据ISO 10555-4帮助制造商确定额定破裂压力(RBP) -在此压力下，99.9%的气球可以以95%的信心存活。
气球疲劳测试，包括支架内，根据ISO 10555-4测量重复性，通常为20次膨胀，成功的气球膨胀到额定破裂压力。根据建议，我们根据“四个角”范式测试设备大小:
- 最大直径/最长长度
- 最大直径/最短长度
- 最小直径/最长长度
- 最小直径/最短长度
气球遵从性测试确保PTCA球囊的直径随充气压力的变化而变化。我们测量气球的顺应性(直径vs.压力)和气球通货膨胀和通货紧缩时期帮助制造商制定依从性图表，指导导管尺寸的选择，以适应目标血管部位。
导管粘结强度评估黏合剂、热熔合或其他连接方法用于黏合导管部件的位置。导管预先通过一个曲折的路径夹具进行跟踪。
导管体爆裂压力测量导管体在临床使用条件下(包括使用注射器、自动注射器等)注射时所能承受的最大压力。在最大爆发压力和临床使用的典型压力下，我们测量对比剂流量．
气球和导管的额外测试服务包括涂层完整性，微粒的评估和腐蚀。
有关我们的导管检测服务的更多信息，或要求报价，联系我们的心血管设备测试专家今天。
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