清洁医疗设备是评估生物相容性和控制微生物载荷的关键步骤，以与ISO 10993-1的要求紧密相位。患者的安全不仅与正在使用的特定材料有关，而且还了解在制造和处理过程中可以引入或观察到的污染物或残差。
需要评估所使用的清洁方法，以确保它们不会对设备的生物相容性或功能性能产生负面影响。此外，清洁验证确保清洁过程可以消除足够水平的污染物，而无需引入新的污染物。设备的清洁度评估范围可以从每季度或每月的制造过程中使用的水纯度进行测试，从而确认清洁剂残留物被清除，并缓解环境风险。其他领域包括对清洁过程中使用的材料的风险评估，整个制造过程中潜在污染物的识别，以及确保预先实现的生物负担水平足够低。
设备清洁度评估不仅限于制造过程。可重复使用的医疗设备接受清洁和消毒或灭菌，患者之间的后处理程序。还必须验证这些使用的重新处理指令（IFU），以防止医疗保健设置中的任何交叉患者污染。
总体而言，为用户提供干净的设备是制造商的责任。清洁验证的目的是确定清洁过程的有效性，以去除定义水平以下的物理，化学和微生物污染物或残差。这可以通过旨在清除上一步的任何污染的过程清洁步骤来处理，并在分配零件之前进行最终清洁。ISO 19227是经常用于评估骨科植入物清洁度的指南，并包括以下列出的方法。还概述了其他相关方法。
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