inc .铅测试

神经刺激是一个快速发展的领域，近年来有许多技术进步。fda批准的神经刺激系统包括脊髓、脑深部、骶神经和迷走神经刺激，而舌下、胃和颈动脉刺激系统等新兴技术也在开发中。

据估计，神经刺激设备市场在2015年为36亿美元，预计到2020年将达到58亿美元^1，2．

最近更新的标准ISO 14708- 3:17手术用植入物-主动式植入式医疗器械-第3部分:可植入式神经刺激器规定了主动式植入式医疗器械的要求，目的是对中枢或周围神经系统进行电刺激，为患者和用户提供基本的安全保证。

万博官网app体育Element具有根据ISO 14708-3、ISO 14708-1、IEC 60601-1和IEC 62353测试神经刺激装置的丰富经验^3、4．下面，我们列出了一些常规执行的测试示例。

身体弯曲测试

这个测试的目的是通过模拟设备将会受到的体内力学条件来演示结构的完整性。车身弯曲测试是在电极中心进行的通过/不通过测试，使用定制的夹具进行预定的循环次数、弯曲度和测试频率，模拟正常使用条件，使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统。

样品在测试前和测试后在光学显微镜下检查任何轴向或纵向裂纹或其他异常。测试前和测试后还进行了电气功能测试。

套管插入测试

套管插入测试的目标是满足客户定义的设备耐久性要求。一个定制设计的夹具以预先指定的角度放置，套管在环境空气条件下按预先确定的次数插入和拔出。

使用图像分析软件对套管插入夹具的插入弯曲角度进行验证。在测试前和测试后，还对每个电极进行光学显微镜检查和电流振幅值。

耐久性试验

在耐久性测试中，样品通常在没有使用TA ElectroForce 3300轴/扭转测试系统进行预处理的环境空气条件下承受静态拉伸载荷。选择测试参数以模拟设备使用。

定制设计的夹具用于抓取样品，并在测试前和测试后进行以下测量和检查:样品长度、电气功能和光学显微镜来识别任何样品异常或缺陷。

扭力测试

神经刺激器扭转测试使用TA ElectroForce 3300轴/扭转测试系统上定制设计的适配器(如图所示)。样品被扭转到客户提供的测试参数，模拟设备使用。在光学显微镜下进行刺激器先导检查，并进行扭转前后的电气功能测试。

漏电流测试

电流泄漏测试是按照IEC 60601-1使用LCR(电感(L)，电容(C)和电阻(R)表进行的。光学显微镜检查执行前和后电流泄漏测试。

针头插拔试验

铅芯插入和退出刺激器体，同时连接到一个力计，以便可以测量峰值插入和退出力。循环次数和可接受的峰值力由设备制造商决定。在测试前和测试后对样品进行检查。

去颤暴露

神经刺激器需在一个定制设计的除颤暴露箱中进行除颤暴露测试，该除颤暴露箱根据电感器的规定电容、电感和阻抗以及除颤脉冲发生器的规格设计。时序描述在ISO 14708-1。样品在测试前和测试后都要检查是否有异常或缺陷。

电气强度测试

本测试测量样品预处理后刺激器电极电路之间绝缘的介电强度(请参阅IEC 60601-1和IEC 62353)。该测试使用定制设计的高电位夹具和Hipot介电分析仪。样品在测试前和测试后都要进行检查。

接触压力测试

神经刺激器应能承受在运输或正常使用条件下可能发生的压力变化。ISO 14708-1规定，在70kp±3.5 kP和150kp±7.5 kP的绝对压力下应用不少于1小时，应调查变形的影响，以检查符合性。

极限抗拉试验

接收器的极限拉伸强度是用我们的Instron 5944拉伸测试仪测量的。在测试前对预处理过的样品进行检查，用夹紧式把手附在测试仪上，并以预先确定的速度将其拉至负载控制失效，并在测试后进行检查。

参考文献

1 http://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/neurostimulation-devices-industry

2 http://www.strategyr.com/MarketResearch/Neurostimulation_Market_Trends.asp

3 https://www.iso.org

4 http://www.iec.ch/