聚合物是医疗器械制造中最常用的材料之一。相关性能的表征是确保其质量和性能标准的关键。

医疗级聚合物测试是设备开发,改进和失效分析调查.Element的高质量聚合物专家对当前的法规规范具有丰富的经验,他们的专业知识可以帮助您改进和合格的材料和产品。万博官网app体育

除了标准的聚合物表征,我们还开发了专门用于制药和医疗设备的技术和能力,包括:

  • 水溶性聚合物/辅料的凝胶渗透色谱(GPC)
  • 明胶开花强度
  • 预充注射器挤压力
  • 注射器断裂和滑动力
  • 微粒计数和识别
    开发定制测试程序
  • 510(k)程序来比较医疗设备和谓词设备
  • 医用贴片粘附强度
  • 行动力量
  • 化学接触测试(例如清洁剂和抗菌剂)
  • 组织粘合剂的评价

我们的医用级聚合物测试方法

傅里叶变换红外光谱(FTIR)材料识别

差示扫描量热法(DSC)材料热性能(Tg, Tm,蛋白质基器件的热转变,剩余固化)

热重分析(TGA)填料含量和脱配方

机械测试-拉伸,压缩,弯曲,密度,硬度,熔体流动

扫描电子显微镜/能量分散光谱(SEM / EDS)用于形态和元素分析万博官网app体育

X射线衍射(XRD)用于合成聚合物/药物器件中药物的晶体结构

凝胶渗透色谱法(GPC)测定聚合物的分子量(MW)和摩尔质量分布(MWD)

元素的优万博官网app体育势

万博官网app体育Element通过A2LA和加拿大标准委员会认可ISO/IEC 17025,并定期接受食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部的检查。我们的聚合物科学家在一系列医疗设备方面有丰富的经验,包括I、II和III类设备。

作为一个全面的医疗器械测试合作伙伴,您将享受单一来源供应商的利益,为您的所有测试需求,从可行性和研发,产品开发和生产质量控制。我们提供全套医疗设备测试,包括机械测试,产品鉴定,材料特性和失效分析。

想了解更多关于我们医学级聚合物测试的信息,联系我们今天。

我们的团队在北美,欧洲,中东,澳大利亚,亚洲和非洲有超过5,000名订阅专家准备帮助您。