电子医疗产品失败安全测试的十大原因

从设计缺陷到错误的文档，电子医疗产品由于许多原因而通过安全认证。我们看到的一些最常见的错误可以在最终评估之前进行检测和纠正，制作更快，更便宜的测试程序。

我们要求我们的专家分享他们看到的十种最常见的失败模式：

设备的符号和标记不正确在产品的设计阶段，遵循标准在适当标记上的指导方面至关重要，因为这对于对最终用户的产品的安全性至关重要。越来越多的医疗器械在设备的外部和内部没有适当的符号和标记。由于这些在IEC 60601-1中概述，因此它们是正确使用的，同时符合IEC 60878的要求。

使用说明不正确当测试房屋接收到产品时，用户指令被视为电子医疗产品的一部分 - 以及产品本身，必须进行检查。用户指令的常见来源包括

• 没有符号的解释
• 措辞不足，迹象或使用过于复杂的指示
• 没有故障排除指南
• 未逐项配件和耗材未逐项列出
• 制造商的姓名，地址和联系方式
• 预期使用设备和禁忌症

缺乏风险管理文件（RMF）以前版本的IEC 60601的重大变化是制造商负责减轻医疗产品安全的风险。为此，重要的是具有任何风险分析的完整记录的历史和可追溯性，以及使用公认的方法在RMF中减轻了这些风险的方式。

此文件还需要考虑使用设备（可用性）和软件的使用引起的风险。由于医疗产品设计需要表明在其安全操作中考虑了操作员/最终用户的需求，因此可用性越来越重要。

清洁，消毒和灭菌不足如果产品的爬电/间隙距离不足，或者如果外壳不能充分防止液体进入，则可以产生不足的清洁或不令人满意的消毒和灭菌。这些缺陷还允许水分进入产品，导致不合规。

不符合电子医疗产品的温度限制由于热量要求，许多医疗器械失效。应用部件和可访问部件不得超过标准正常情况（NC）中指定的温度限制和单个故障条件（SFC）操作模式。

电源单位和变压器性能不佳医疗设备遇到的一些最常见的问题与变压器和电源相关联。由于其固有的风险，电子医疗产品需要不妥协的表现。变压器施工失败通常表示筹码不足，绕组之间的间隙，绕组之间的绝缘不足以及在构建中使用的未批准材料之间的核心不足。

需要两种保护手段（拖把）两种批判性保护手段对安全至关重要，并且必须存在于所有医疗器械 - 操作员保护（MOOP）和患者保护（MOPP）中。它们提供医疗设备的不同部位之间的隔离，以及它们的正确实现（例如爬电和间隙，介电强度）确保符合大多数安全标准。

拖把标准之外的泄漏电流在测试电子医疗产品时，令人担忧的主要原因是触摸电流/患者泄漏的部件漏电，具有直接接触的可能性。由于即使是非常低的电压，当应用于内部或外部组织时，可能会导致致命漏电流通过身体，制造商必须确保确定并解决所有可能的风险。

医疗标准具有机械和电气要求，旨在减少正常和单个故障条件下的危险。为了符合保护方式（MOP）标准，正常情况（NC）和单个故障条件（SFC）必须符合MOP标准中规定的限制。

安全关键组件未突出显示对于所有医疗设备，必须突出显示安全关键组件，并通过记录的测试结果备份以获得批准。这些应伴随测试请求，或者组件必须携带国际公认的批准标记。具有可充电电池的设备面临额外的批准要求，并且重要的是，所有可充电电池（电池组）都可以在可能的情况下对IEC 62133进行批准。在提交产品以进行测试之前，有必要澄清。

EMC射频（RF）故障医疗产品发出的RF排放是电子医疗产品EMC测试的最大问题。设计误差，包括使用通用部件，机箱中的大孔，静电放电，不足的地线以及缠绕电路周围的塑料外壳也可能导致故障。

如果您正准备测试电子医疗产品进行认证，我们的专家可以帮助确保测试过程尽可能快速且容易。我们的早期阶段资格和预认证测试计划可帮助您设计合规性，缓解风险和揭示缺陷，然后才变得昂贵。