Gurge Phull博士

行业经验

GURGE针对医疗和体外诊断装置部门的一些最大的跨国公司，为产品特定和系统的监管和质量合规策略进行了指导和实施了产品特定和系统的监管和质量合规策略。

他的经验不仅涵盖了病理实验室仪表和培训，还可以完成产品生命周期流程 - 从产品成立，研发和产品开发，制造，销售和营销和生产后。他也是一个完全训练的铅审计员，能够解决复杂的合规问题。

这种丰富的知识允许大师作为元素客户的可信任顾问。万博官网app体育他的专业知识包括通过复杂的测试，质量和认证程序引导它们，并确保其监管程序，产品生命周期管理和邮政市场监测和警惕是以最高的技术和专业标准进行。

监管事务和质量保证经验

GURGE帮助公司管理复杂的监管事务和质量保证项目，包括：

• 规划和实施医疗器械和IVDS全球监管合规策略
• 欧盟医疗器械指令（93/42 / EEC，90/385 / EEC，98/79 / EC）产品和CE标志合规（技术文件，设计档案，风险管理）
• 美国FDA产品合规/注册（DHF，PMA和510K）和QSR规定（CFR21Part 820）
• 全球产品监管批准
• 欧盟授权代表职位和责任
• 监管机构之间联络（欧盟主管当局，FDA，通知机构等）
• 合规文档授权领导签字人
• 主持产品合规和质量管理检验和审计（FDA-QSIT，通知机构（MDD，ISO134585）
• 医疗设备的安全要求（电气安全 - EN 60601-1 3RD，EMC，FCC）
• 产品的重新处理和微生物性要求，
• 无菌产品生产的灭菌和洁净室要求，
• 标签要求，包装和运输要求，
• 毒性和生物相容性，临床调查，评估报告）。
• 新产品设计和开发管理，从成立到市场发射。
• 产品生命周期管理和邮政市场监督包括警惕。
• 进程（验证，验证，IQ，OQ，PQ，设计和流程FMEA，软件验证相关流程），
• 经验丰富的培训审计员;能够解决合规问题