心血管弯曲测试

支架和其他心血管医疗器械通常在使用期间经历弯曲的时刻。FDA于2010年4月18日发布的“工业和FDA工作人员的”工业和FDA工作人员的指导 - 非临床工程试验和血管内支架和相关送货系统的推荐标签“提供了机械测试类型的指导方案应考虑其设备。

ormiston等人¹承包元素从多个制造商（万博官网app体育雅培血管，生物传感器国际，Medtronic，Medtronic，Boston Scientific）进行了1000万次循环的加速循环弯曲试验，并观察到与临床观察的那些骨折位点类似。因此，弯曲测试可以提供设备制造商关键设计信息。

有很多方法可以测试弯曲属性并获取您的监管意见书所需的信息。您的设备设计，预期用途和必需的弯曲半径将在很大程度上决定最合适的测试配置。所有MDT的固定装置适用于磷酸盐缓冲盐水（PBS）浴，或不含循环并保持在37℃。

纯弯曲

通过纯弯曲，将弯曲力矩施加到装置的近端和远端，使得装置的中心处于纯弯曲配置。万博官网app体育元件的夹具可以修改以容纳短和长装置，适用于刺激器引线连接线圈和外围支架。夹具与PBS浴兼容，可以用作10或16站，用于统计上显着的样本尺寸测试。

悬臂弯曲

在悬臂弯曲中，样品的近端是固定的，同时将正交位移施加到远端。因此，利用单个悬臂弯曲夹具，在固定端附近的装置的部分以弯曲运动移动。在某些情况下，设备的两端都是固定的，而它们的中心线被移位。这种双悬臂的方法赋予样品两端附近的弯曲。

该固定装置旨在以可定制的曲率半径，角度或位移在多个样品上施加悬臂弯曲。夹具特别适用于需要模拟呼吸循环的肾脏支架测试或设备指示。悬臂的弯曲夹具设计用于在37℃或流量回路和再循环泵的PBS浴中使用。

可以使用测试仪器位移换能器或激光介质来测量正交移动端的相对位移。激光介质可以配置成在沿其长度的预定位置测量每个支架的弯曲位移。

恒定的半径弯曲

在恒定的半径弯曲中，在固定的半径处施加弯曲力矩。这种类型的测试有时被称为“弯曲心轴上”。通过这种方法，在远端通过弧移动时固定样本的近端。

为了确保样品弯曲达到固定半径，它在已知半径的心轴上弯曲。该测试对于实现可预测的正和压缩应力是有用的。为了便于弯曲，可以使用旋转致动器，或者线性运动被转换成旋转运动。

压缩弯曲

通过压缩弯曲，轴向运动被施加到预先形成为ω（或“英寸蠕虫”）形状的装置的远端和近端。随着端部伸入，样本弯曲的半径降低。与仅创建一个弯道的纯弯曲不同，压缩弯曲会产生三个弯曲半径（远端，中心和近端）。

由于中心半径的弯曲角度最极端，因此标本首先失败的地方。这种方法可用于评估外围支架和起搏器/除颤器引线的弯曲疲劳电阻。万博官网app体育元素夹具非常适用于需要较小弯曲半径的装置，并且可以在每个夹具中安装多达20个装置。为了便于压缩弯曲，一个或多个轴向致动器用于使样品在固定的位移处将它们末端聚集在一起。

剪切抗弯

在剪切诱导的弯曲中，将剪切运动施加到样本的一个或两端，以诱导弯曲和剪切到装置中。通常留下标本基于所施加的运动来找到自己的曲率半径。感应弯曲通常是“滚动弯曲”，其中弯曲半径的中心沿电缆的长度移动。万博官网app体育元件的夹具可以容纳最多14个样品，并在37°C下浸入PBS浴中。

参考

1 ormiston ja，webber b，ubod b，白色j，webster mw。冠状动脉支架耐久性和骨折：使用重复弯曲试验的六种现代设计的独立替补比较。2015年欧洲旅游;10（12）：1449-55