股骨干组件：测试101

根据医疗保健研究和质量的原子能机构，美国每年在美国每年进行285,000多名髋关节替代品。虽然髋关节植入物设计广泛，但总臀部植入物通常由髋臼部件，股骨头和股骨杆组成。髋臼部件可以是设计的模块化或单块（非模块化）。

ASTM F2068-09标识目前在医疗器械行业中公认的各种类型的臀部植入装置：

• IA型：单块金属臀部植入物，其中头部，杆和颈部在相同的内侧平面中对齐。
• IB型：也是单块，金属假体。然而，这种植入物的组分不会随着IA型植入物的对齐。这可能是因为颈部区域的倾斜或弯曲/弯曲杆。
• IIA型：模块化，金属髋部植入物，由模块化头部或其他部件组成。杆，颈部和头部在与IA型器件相同的内侧平面内对齐。
• 类型IIB：也是一个模块化设备，其具有不在相同内侧横向平面内的组件对齐。

那么上述类型的植入物之一需要什么样的测试？总髋关节替换的每个组件都需要独特的测试电池。在这篇文章中，我们将具体讨论茎组分。

髋关节疲劳试验

无论设计或类型如何，髋部植入物的干燥部件都需要经过一系列疲劳强度试验。首先是茎股骨成分的耐久性。适用的测试标准包括ASTM F1440，ISO 7206-4，ISO 7206-8和ASTM F2068。在该试验中，髋部杆嵌入骨水泥中，以最佳模拟最坏情况的深度。标准推荐最小80毫米±2mm，下方的中心，从头部中心垂直测量到灌封水平的负载应用线。可以使用其他固井水平，这取决于植入物的长度。

植入物以灌封介质在灌封介质中对齐，以便模拟最剧烈的行走运动 - 当脚跟接触地面时。然后将轴向载荷施加到植入物中，以适当的应力水平持续五个或一百万次循环（使用5或10年）。FDA建议使用最少6个设备。

股骨疲劳试验 - 没有故障

与其他常见的动态医疗器械测试不同，股骨疲劳测试的目标不是在不同的负载水平下产生S / N曲线，而是确保在没有故障的情况下以指定和恒定的负载水平输出所有器件。根据聘请的专家Maciej Jakucki，“这些疲劳测试期间发生的失败通常是指示过程甚至设计问题。茎发生不同的热处理，具有施加的等离子体涂层，并且具有根据茎的设计存在的其他潜在的应力提升管。如果未正确执行进程或制造步骤，则通常会显示为失败的测试样本“。

股骨颈疲劳试验

ISO 7206-6概述了第二次疲劳检测要求的程序：股骨颈测试。该测试与上述髋关节疲劳试验几乎相同，具有主要的差异，即干燥部件完全嵌入在灌封介质中，这意味着轴向载荷通过装置的颈部施加。该试验还在6个标本上进行至一百万次循环，负载要求为1,200磅（5,340n）。

股骨头/茎结检测

另一个常用的测试是股骨头拉出试验。该测试的目的是确保头部部件不会在体内与股骨杆脱离。根据ASTM F2009，将拉伸载荷施加到锁定的头部直至脱离。最大负载被记录为测试输出。

独特的材料或设计

FDA可以要求您进行额外的测试，如果您引入新的或明显不同的干材料或设计，这是由于目前销售设备明显不同的装载型材。其中的实例包括聚合物/复合材料和重叠股骨杆设计。您的监管顾问应该可以帮助您确定这些设备的测试要求。

请注意：前面的教程仅供参考，不应替换监管专家或FDA评论员的建议。