做和不要医疗设备机械测试

机械测试实验室破碎的东西。日内日，疲劳机器运行，给骨科设备设计人员，他们需要取得成功所需的答案。

虽然机械测试只是产品开发生命周期中的一个小部件，但是将矫形器件发射到市场中，这是一个关键的设备。无论是设备设计公司是否是行业中的一人初创企业或多百万美元的巨头，设备测试的结果都可以制造或突破（没有双关语），产品的上市机会。

矫形器件制造商应该了解如何充分利用设备测试以及最佳价值的一些设计技巧。了解复杂性和最佳测试实践将决定OEM在其产品的机械测试中的成功。制造商可能需要多年的审判和错误来获得这些知识，因此在测试整形外科设备时，请考虑这些DOS和注意事项，以及寻找长期测试合作伙伴或与公司的内部实验室合作。

做

确实使用认可的实验室。

矫形器件行业的首要任务是质量。FDA正在为设备开发过程的每个步骤审查质量标准，以便设备开发过程的每一步 - 而机械测试也不例外。在一天结束时，FDA持有OEM负责其供应商质量实践的缺陷。

为了保护投资，确保实验室通过了独立认可机构所提出的严格标准，例如美国实验室认证协会（A2LA）或国家航空航天和国防承包商认证计划（NADCAP）。认证过程是一个艰难的过程。A2LA实验室审核了预定的间隔，以确保其质量保证和质量控制标准已经提供高质量，独立的测试结果。此外，考虑测试实验室是否遵守ISO 17205，“测试和校准实验室的能力的一般要求。”符合校准标准是一个正标志，并确保设计师的结果的有效性。

请加入ASTM并让您的声音听到。

设备制造公司有选择成为行业领域或追随者。加入美国的检测和材料协会（ASTM）国际，并参加一个F04.25小组委员会会议，以见证并参与规范开发和更新努力。半年步ASTM会议为行业内的网络提供了一个极好的机会，并回答有关医疗器械测试规范的任何问题以及它们适用于公司的特定设备。然而，最重要的是，参与ASTM提供了推动影响OEM产品的测试规范的必要演变的机会。

在测试之前进行有限元万博官网app体育分析（FEA）评估。

FEA是用于分析给定设计的应力点的数学技术。许多实验室建议医疗设备制造商在测试或制作原型之前对其设备进行FEA评估。虽然FEA有缺点 - 作者的经验显示了65％的准确率 - 它比没有好。使用虚拟设计的实验总是比成本数百美元的原型更具成本效益。应在测试之前预期和定义失败，以便预期结果。一切都在某些时候休息 - 但是，设备应该旨在成熟失败。

除了在ASM中定义的故障方法，VOL。XI，制造商和可能的实验室应根据各种来源研究故障模式和机制。来源可以包括诸如投诉和失败的内部数据，或者它们可以是外部的，例如医疗设备报告，回忆，材料问题和客户输入。

对最坏情况进行测试。

医疗器械制造商测试其设备中的中档版本，提交测试结果以及其510（k）文书工作，只有FDA需要额外的测试，因为最极端的情况不会占。这个错误发生了弗赖皮 - 这种错误的价格可以是错过的产品发布，甚至是重新设计。测试在设备的尺寸范围内的最坏情况，以资格获得整个设计规模的祖父。

查看可以帮助自定义测试的实验室。

ASTM测试规范只是特定测试的规范，试图实现特定结果。但是当产品如此创新时会发生什么，它不太适合预先包装的测试计划？测试不适合产品或不提供FDA的相关和可用数据的规范是浪费时间和金钱。

OEM可能会发现有必要偏离特定的测试协议或规范以获得所需信息。这种偏差有很多原因，包括速度，负载，测试安装等。

在搜索测试伙伴时，寻找具有开发定制协议的经验的人，可以开发定制的机械或固定装置以支持努力。这种灵活性对于初创设备公司来说尤其重要。然而，要记住的关键点是，实验室的最终报告将注意到测试规范或自定义的偏差，因此可以准备与FDA提交的工程理由提供。

使用应用程序寿命匹配设备。

事情突破一直，在最好的情况下，那天的设备设计师计划。例如，汽车传输专为某些有用的阶段（例如，10万英里或10年）。医疗器械设计也应具有明确定义的生命结束日期。当设备达到预期寿命结束时，理论上，理论上，机械阻抗系统的机械阻抗系统理论上会看到所有组件断裂。

请查看定期执行故障评估和根本原因分析的实验室。

当设计失败并且未达到所需的结果时，原因可能是以下一个或多个：

• 设计缺点（由于最低性能值低于最低性能的结构弱点，产品不会对期望进行期望。
• 材料缺陷（错误的材料，热处理，污染等）。
• 制造缺陷（表面光洁度差，尺寸误差等）。
• 较差的组装技术（剥离螺钉，插入工具等）。
• 在故障评估中经历的实验室使用适当的金相技术来确定失败的根本原因。

有一个目标。

这听起来很简单，但对于许多OEM来说，确定他们希望实现的是挑战。毕竟，如果您不知道问题或问题是什么，您如何回答问题或解决问题？制造商应该问自己，“我们试图通过我们的测试来实现什么？”然后将此信息与实验室分享。在向测试实验室解释情况之前，请不要忘记签署不懈协议。

还请记住，监管机构（FDA，SFDA，ANVISA等）有一个共同的目标，以保护其公民免受不可分辨率的医疗设备。随着新设备的开发并变得更加精致，证据负担在设备所有者上，以展示已经获得的类似设备的等效（至少）。创新的设计和材料继续提升机械性能要求。

请阅读ASTM E177以了解测试精度和偏置。

ASTM E177是“ASTM测试方法中使用术语精度和偏差的标准实践”规范。在文本中，R用于指重复性条件。ASTM将可重复性条件定义为“在相同实验室在相同实验室中使用相同的操作者在相同的操作员使用相同的时间间隔内使用相同的设备获得独立测试项目的条件”。还可以考虑测试结果是测量，并且实验室是设施。再现性（R）由ASTM定义为“使用不同的实验室中使用不同操作员的不同实验室中的相同测试项目获得测试结果的条件。”

预计具有共同测试的可重复性和再现性（R＆R）。医疗设备设计师需要了解这些术语如何影响设备以确保有效的结果。

注意事项

不要忘记阅读规范。

测试实验室是测试专家 - 不在产品上。不要盲目地依赖它来知道如何以及何字。使用实验室进行建议和建议，但设计人员应阅读规范和适用的指导文档，以了解需要测试的内容，更重要的是 - 为什么它需要测试。

ASTM国际测试标准可供所有人使用。这是播放领域的医疗器械产品开发周期中的少数案例之一，该公司是公司是蓝筹股还是启动公司。所有设备都符合相同的标准。

不要在订单中测试。

在疲劳测试之前执行静态性能测试。静态测试提供倾向于疲劳失败的洞察力。设计师可以在静态测试之后实现，这比动态测试相当昂贵，可以进行进一步测试之前的产品需求。这一步骤可以拯救制造商大量的金钱和宝贵的时间。

不要害怕失败。

托马斯爱迪生对电灯泡的夸张原型，“我没有失败。我刚刚发现了10,000种不起作用的方式。“并非每次测试都会通过，但记住的知识从每个失败都获得。在开发医疗设备时，如在许多行业，有时它是一种消除过程。

不要在鱼碗里设计。

如果这是一个与FDA的设计师的第一个竞争对手，请考虑与医疗器械批准经验的顾问 - 一种特征，特别是对FDA不断变化的不断变化的要求。除了专业知识和经验外，顾问可以在开发510（k）提交方面提供，并通过从开始到完成，监管顾问已经建立了与FDA的沟通。他们知道批准的是什么是批准的，而且监管机构在设备表现方面正在寻找什么。

不要过度测试“只是为了看到会发生什么”。

测试需要时间，努力和资金。无论是特定的测试，加载还是运行，都清楚地了解该何种成就并且不执行超过所需的更多。在所有可能性中，FDA将在初始提交后请求更多测试，因此除非其合理，否则不需要多于需要的方式。否则，它只是简单地延伸了这个过程，并且测试可能必须在道路上重做。

如果管理层令人奇怪的测试，“只是看看会发生什么，”考虑投资于临时，内部测试的疲劳框架。内部工程师可以测试原型，然后将官方ASTM测试外包给认可的实验室。

不要忘记筹码时间。

在骨科植入工业中，只有几周的机械测试延迟可能导致严重的批准延误。这样的延误可能会减慢市场的时间，这可能意味着对公司的收入数百万。寻找一个具有运行动态测试的能力并快速提供最终报告的实验室。

结论

虽然机械测试只是将医疗设备带到市场的一部分，但这是一个重要的一部分。与医疗器械开发过程的每隔一方面一样，以最终开始。

如果设计师，工程师和监管员工了解测试项目的测试指南，他们可以在明确的路线图上与测试实验室合作，以实现这些目标。如果在测试之前完成了一些作业，则可能导致捕获成功产品所需的数据的可能性。前面的工作可以拯救骨科公司的宝贵时间和资本。