分析方法开发与验证

万博官网app体育Element强大的分析方法开发和验证服务提高了效率，并确保在产品的整个生命周期内得到一致的结果。

分析方法的开发和验证是任何药物开发计划的关键组成部分。经批准的方法建立了明确的应用限制，并验证过程的弹性足够，以便操作者或实验室之间的微小差异不会对结果产生实质性影响。

作为一个完全符合cGMP标准的实验室，Element提供创新的分析方法开发和验证解决方案，以确保该程序最适合于上市过程中各个阶段的预期用万博官网app体育途。

分析方法开发和验证服务

• 开发全新的分析方法来优化或改进过时的程序
• 杂质的鉴别、限度和定量测定的测试方法
• 稳定性指示试验的开发和验证，包括强制降解研究
• 设计极限试验(如表面活性剂)以支持清除和清洁验证研究
• 可萃取物和可浸出物研究
• 用于分析方法开发和验证的物理表征
• 与方法转移服务一起开发和验证报告

分析方法开发和验证仪器

我们的实验室配备了最先进的光谱学仪器，以支持我们的方法开发活动，并实现高质量和可靠的分析数据，包括飞行时间质谱和cGMP 500 MHz核磁共振(NMR)。

分析方法开发和验证能力

我们高技能的专家根据可操作的方法准备和执行验证方案，并遵循法规指南，如食品和药物管理局(FDA)和国际协调会议(ICH)。我们的首席科学家将利用他们的经验和专业知识与您合作，了解您的具体项目需求，并为您的产品分析开发制定定制计划。

标准化和高效的分析方法验证

我们制定了标准操作程序和分析方法验证转移协议，用于将已验证的方法转移到我们客户的实验室。万博官网app体育Element的分析方法验证包已经包含在许多法规应用中。

元素的优万博官网app体育势

万博官网app体育Element广泛的分析方法验证经验使我们能够快速生成满足分析方法验证和法规要求的验证方案。相应的分析方法开发和验证程序是高效的，尽量减少重复工作，并提供准确、可靠和一致的数据。

想了解更多关于我们的分析方法开发和验证服务的信息，或者想要报价，今天联系我们。