化学、制造和控制(CMC)咨询服务

万博官网app体育Element提供专家咨询服务，专注于药物和生物制药开发的化学、制造和控制(CMC)方面，这是整个药物开发计划的关键部分。我们的服务有助于开发最好的产品，并满足所有相关的监管要求。

通过不同团队的高素质和经验丰富的项目经理、技术负责人,CMC监管专家和质量保证/ GMP-Compliance运动鞋,我们提供咨询服务,涵盖所有方面和阶段的化学、制造、控制(CMC)产品开发在制药和生物技术行业。

我们是CMC开发各个领域的专家，从小分子和大分子的临床前开发到制定发展我们提供关于良好生产规范(cGMP)和质量保证符合性各方面的培训。

我们的咨询服务包括:

-制订和执行以下战略和详细计划:

• 小分子和大分子的早期药物发现和临床前开发包
• ind前CMC的开发和实施
• 配方开发，分析开发，微生物开发，工艺开发，临床制造，技术转移，放大和生产验证。在非肠道注射和无菌产品方面的专业知识

CMC文件包(IND, NDA, ANDA);准备并提交给FDA

-协助收到FDA 483和/或警告信的制药公司识别和解决CMC缺陷

-项目管理服务，代表客户承担全部责任，制定全面协调的项目计划，组织管理计划的执行，并及时完成

在产品开发、商业生产和质量控制的各个阶段进行GMP/ qa符合性的培训。

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从ISO/IEC 17125和A2LA认可的实验室，我们有全套的分析测试方法，到我们多年的经验和高素质的专家，我们一次又一次地证明我们为什么在药物测试的最前沿。有专门的专家微生物学的发展,注射用药物的和局部产品开发在美国，我们的能力使我们成为您值得信赖的测试合作伙伴和您所有化学、制造和控制(CMC)测试需求的单一来源供应商。

想了解更多关于我们为化学、制造和控制(CMC)产品开发提供的咨询服务，或与我们的专家交谈，联系我们今天。